PHUSE EU Connect 2025

Die PHUSE EU Connect 2025 bringt vom 16. bis 19. November in Hamburg führende Köpfe aus den Bereichen Life Sciences, klinische Forschung und Datenanalyse zusammen. Die internationale Konferenz gilt als Impulsgeber für den Austausch rund um regulatorische Themen, neue Technologien und datengetriebene Innovationen in der Arzneimittelentwicklung.

Die Veranstaltung steht für offenen Wissenstransfer, praxisnahe Einblicke und lebendigen Dialog. Genau deshalb ist HMS auch in diesem Jahr vor Ort – mit eigenen Beiträgen, spannenden Einblicken in unsere Projektarbeit und viel Interesse an neuen Ideen und Kontakten.

Unser Beitrag zur Phuse

Talk

How to Identify and Operationalize GenAI Use Cases Which really help You

Christoph Bergen, Luis Wirth

Generative KI (GenAI) ist derzeit in aller Munde – doch gerade in den komplexen Arbeitsabläufen und regulatorischen Strukturen der Pharmaindustrie ist es oft schwierig zu beurteilen, ob sie tatsächlich die passende Lösung für die eigenen Herausforderungen ist.

In dieser einsteigerfreundlichen Session geben wir praktische Orientierungshilfen für genau diese Entscheidung. Wir starten mit einer klaren Abgrenzung zwischen klassischer (auch „diskriminativer“) KI und generativer KI und zeigen auf, welche Problemstellungen sich jeweils besonders gut eignen. Anhand von Praxisbeispielen aus der Pharmaindustrie erklären wir, wie GenAI-Modelle konkret eingesetzt werden – und welche Komponenten zusätzlich aufgebaut werden müssen, um einen konkreten Use Case erfolgreich umzusetzen. Darüber hinaus stellen wir verschiedene Strategien zur Operationalisierung vor – von Self-Service-Plattformen bis hin zu verteilten Systemen mit GenAI-Werkzeugen über MCP-Server.

Diese Session richtet sich an Einsteiger im Bereich GenAI sowie an Entscheider, die generative KI gezielt und mit klarem Nutzen in reale Geschäftsprozesse integrieren möchten.

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Talk

Poseidon: streamlined regulatory screening of HA websites with AI/ML extracting updates reducing manual efforts

Maria Giovanna Zill (Merck KGaA), Fabian Wahren

Das Projekt „Poseidon“ zielt darauf ab, den regulatorischen Screening-Prozess von Websites internationaler Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs) bei Merck Healthcare zu optimieren. Derzeit investieren Fachexperten (SMEs) erhebliche manuelle Ressourcen in das Screening relevanter Inhalte und die anschließende Priorisierung.

Durch die Entwicklung eines KI-/Machine-Learning-Systems zur automatisierten Auswertung von Updates auf HA-Websites soll Poseidon diesen manuellen Aufwand deutlich reduzieren – und somit personelle Ressourcen für strategischere Aufgaben freisetzen. Das Vorhaben steigert nicht nur die Effizienz und senkt das Risiko menschlicher Fehler, sondern schafft auch eine zentrale Wissensbasis, die eine fundierte Bewertung regulatorischer Auswirkungen ermöglicht und die Compliance verbessert.

Skalierbarkeit: Das System ist so konzipiert, dass es auf weitere Bereiche im Gesundheits- und Life-Sciences-Umfeld übertragbar ist – z. B. für regulatorische Themen in den Bereichen klinische Entwicklung, Medizinprodukte, Herstellung oder Pharmakovigilanz.

Zeiteinsparung: Ein messbarer Rückgang der für regulatorisches Screening aufgewendeten Zeit seitens der Fachabteilungen wird erwartet.

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Talk

SAMBA: Bridging the Gap – How GenAI Transforms Analysis Plans into ADaM Specs

Thiago Figueiredo, Richard Becker (Merck KGaA), Fabian Wahren

Programmierspezifikationen, insbesondere ADaM-Spezifikationen, bündeln sowohl studienspezifische Informationen als auch branchenweit etablierte Standards – mit dem Ziel, Analyseergebnisse über Studien hinweg vergleichbar zu machen. Die Erstellung von Analysepaketen für klinische Studien erfordert ein tiefes Verständnis des Studienprotokolls und des Statistical Analysis Plan (SAP), um statistische Auswertungen auf Basis der darin beschriebenen Variablen und Datensätze umzusetzen.

Die Erstellung solcher Spezifikationen ist in der Praxis jedoch zeitaufwendig und erfordert viele manuelle Schritte, was eine Standardisierung von Metadaten über Studien hinweg erschwert.

Wir stellen ein Tool vor: den Smart Assistant for Metadata and Biostatistics Analysis (SAMBA). Dieses unterstützt statistische Programmierer bei der schnelleren Erstellung von ADaM-Spezifikationen – auf Basis bereits vorhandener Studiendokumente. SAMBA nutzt Large Language Models (LLMs), um die Spezifikationen teilweise automatisiert zu erstellen oder zu aktualisieren und reduziert so den Erstellungsaufwand deutlich.

Wir geben Einblick in die Systemarchitektur, den Entwicklungsprozess, die Rückmeldungen der Anwender und zeigen zukünftige Entwicklungsperspektiven auf.

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Talk

Leveraging AI for Seamless SAS to R Migration: Challenges and Opportunities

Corinna Stöckinger (Boehringer Ingelheim), Milena Kraus, Dr. Robert Bauer

Während in der Vergangenheit SAS als De-facto-Standard für die statistische Analyse klinischer Studien galt, richtet sich der Blick der Branche in den letzten Jahren zunehmend auf Open-Source-Alternativen. Die wohl bekannteste ist die Programmiersprache R. Bei Boehringer Ingelheim wurde eine ClinPharm-Taskforce für den Übergang von SAS zu R eingerichtet – unterstützt von einem Expertenteam der HMS.

In diesem Beitrag stellen wir unser gemeinsames Projekt zur Migration einer Sammlung von SAS-Makros und Templates im Kontext von PK/PD-Analysen nach R vor. Ziel war es, den Prozess mit Hilfe von Generative AI (GenAI) effizienter zu gestalten. Wir beleuchten verschiedene erprobte Ansätze – von der direkten Übersetzung bis zur Nutzung bestehender Pakete aus dem pharmaverse – und gehen auf die jeweiligen Vor- und Nachteile ein.

Abschließend diskutieren wir sowohl die Chancen als auch die Grenzen von GenAI in diesem Anwendungsfeld – sowie den Bedarf an einem strukturierenden Rahmen, um ihr Potenzial gezielt und erfolgreich auszuschöpfen.

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Poster

How can agile R Package validation workflows be achieved?

Dr. Sophia Stahl-Toyota

Der Weg von Feature-Wünschen oder Bug-Reports bis hin zum nächsten validierten Release eines R-Packages in agiler Arbeitsweise ist eine Vision, die viele Product Owner, Entwickler, Validierungsverantwortliche und Anwender teilen. Kommen weitere Beteiligte wie Kollegen aus der Qualitätssicherung, Verantwortliche für Deployment-Pipelines oder das Management hinzu, wird klar: Neben geeigneten Tools kommt es vor allem auf die Abstimmung von Menschen und Prozessen an.

Wir zeigen, wie sich die Tool-Landschaft für Softwareentwicklung und Validierung mit den technischen Möglichkeiten von Plattformen wie GitLab, Jira, Azure DevOps oder GitHub gezielt aufbauen lässt. Dabei geht es um die effektive Nutzung von Workflows, Statusfeldern, Labels, Scoped Labels, Tags, Komponenten sowie zeitlichen Strukturen wie Iterationen, Sprints und Meilensteinen.

Doch erst die sinnvolle Konfiguration und gezielte Anwendung dieser Optionen ermöglicht ein effizientes Tracking von Entwicklungs- und Validierungsschritten, die meist eine Vielzahl an Reviews und Abstimmungen erfordern – und genau darin liegt die eigentliche Herausforderung.

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