BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:https://github.com/derhansen/sf_event_mgt METHOD:PUBLISH BEGIN:VEVENT UID:4-16@hms-data.de CLASS: PUBLIC SUMMARY:PHUSE EU Connect 2025 DESCRIPTION:Die PHUSE EU Connect 2025 bringt vom 16. bis 19. November in Ha mburg führende Köpfe aus den Bereichen Life Sciences, klinische Forschung u nd Datenanalyse zusammen. Die internationale Konferenz gilt als Impulsgeber für den Austausch rund um regulatorische Themen, neue Technologien und dat engetriebene Innovationen in der Arzneimittelentwicklung.\n\nDie Veranstalt ung steht für offenen Wissenstransfer, praxisnahe Einblicke und lebendigen Dialog. Genau deshalb ist HMS auch in diesem Jahr vor Ort – mit eigenen Bei trägen, spannenden Einblicken in unsere Projektarbeit und viel Interesse an neuen Ideen und Kontakten.\n\n \n\nUnser Beitrag zur Phuse\n\nTalk\n\nHow to Identify and Operationalize GenAI Use Cases Which really help You\n\nChr istoph Bergen, Luis Wirth\n\nGenerative KI (GenAI) ist derzeit in aller Mun de – doch gerade in den komplexen Arbeitsabläufen und regulatorischen Struk turen der Pharmaindustrie ist es oft schwierig zu beurteilen, ob sie tatsäc hlich die passende Lösung für die eigenen Herausforderungen ist.\n\nIn dies er einsteigerfreundlichen Session geben wir praktische Orientierungshilfen für genau diese Entscheidung. Wir starten mit einer klaren Abgrenzung zwisc hen klassischer (auch „diskriminativer“) KI und generativer KI und zeigen a uf, welche Problemstellungen sich jeweils besonders gut eignen. Anhand von Praxisbeispielen aus der Pharmaindustrie erklären wir, wie GenAI-Modelle ko nkret eingesetzt werden – und welche Komponenten zusätzlich aufgebaut werde n müssen, um einen konkreten Use Case erfolgreich umzusetzen. Darüber hinau s stellen wir verschiedene Strategien zur Operationalisierung vor – von Sel f-Service-Plattformen bis hin zu verteilten Systemen mit GenAI-Werkzeugen ü ber MCP-Server.\n\nDiese Session richtet sich an Einsteiger im Bereich GenA I sowie an Entscheider, die generative KI gezielt und mit klarem Nutzen in reale Geschäftsprozesse integrieren möchten.\n\nPräsentation jetzt runterla den Paper jetzt runterladen\n\n\n\nTalk\n\nPoseidon: streamlined regulatory screening of HA websites with AI/ML extracting updates reducing manual eff orts\n\nMaria Giovanna Zill (Merck KGaA), Fabian Wahren\n\nDas Projekt „Pos eidon“ zielt darauf ab, den regulatorischen Screening-Prozess von Websites internationaler Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs) bei Merck Hea lthcare zu optimieren. Derzeit investieren Fachexperten (SMEs) erhebliche m anuelle Ressourcen in das Screening relevanter Inhalte und die anschließend e Priorisierung.\n\nDurch die Entwicklung eines KI-/Machine-Learning-System s zur automatisierten Auswertung von Updates auf HA-Websites soll Poseidon diesen manuellen Aufwand deutlich reduzieren – und somit personelle Ressour cen für strategischere Aufgaben freisetzen. Das Vorhaben steigert nicht nur die Effizienz und senkt das Risiko menschlicher Fehler, sondern schafft au ch eine zentrale Wissensbasis, die eine fundierte Bewertung regulatorischer Auswirkungen ermöglicht und die Compliance verbessert.\n\nSkalierbarkeit: Das System ist so konzipiert, dass es auf weitere Bereiche im Gesundheits- und Life-Sciences-Umfeld übertragbar ist – z. B. für regulatorische Themen in den Bereichen klinische Entwicklung, Medizinprodukte, Herstellung oder P harmakovigilanz.\n\nZeiteinsparung: Ein messbarer Rückgang der für regulato risches Screening aufgewendeten Zeit seitens der Fachabteilungen wird erwar tet.\n\nPräsentation jetzt runterladen Paper jetzt runterladen\n\n\n\nTalk\ n\nSAMBA: Bridging the Gap – How GenAI Transforms Analysis Plans into ADaM Specs\n\nThiago Figueiredo, Richard Becker (Merck KGaA), Fabian Wahren\n\nP rogrammierspezifikationen, insbesondere ADaM-Spezifikationen, bündeln sowoh l studienspezifische Informationen als auch branchenweit etablierte Standar ds – mit dem Ziel, Analyseergebnisse über Studien hinweg vergleichbar zu ma chen. Die Erstellung von Analysepaketen für klinische Studien erfordert ein tiefes Verständnis des Studienprotokolls und des Statistical Analysis Plan (SAP), um statistische Auswertungen auf Basis der darin beschriebenen Vari ablen und Datensätze umzusetzen.\n\nDie Erstellung solcher Spezifikationen ist in der Praxis jedoch zeitaufwendig und erfordert viele manuelle Schritt e, was eine Standardisierung von Metadaten über Studien hinweg erschwert.\n \nWir stellen ein Tool vor: den Smart Assistant for Metadata and Biostatist ics Analysis (SAMBA). Dieses unterstützt statistische Programmierer bei der schnelleren Erstellung von ADaM-Spezifikationen – auf Basis bereits vorhan dener Studiendokumente. SAMBA nutzt Large Language Models (LLMs), um die Sp ezifikationen teilweise automatisiert zu erstellen oder zu aktualisieren un d reduziert so den Erstellungsaufwand deutlich.\n\nWir geben Einblick in di e Systemarchitektur, den Entwicklungsprozess, die Rückmeldungen der Anwende r und zeigen zukünftige Entwicklungsperspektiven auf.\n\nPräsentation jetzt runterladen\n\n\n\nTalk\n\nLeveraging AI for Seamless SAS to R Migration: Challenges and Opportunities\n\nCorinna Stöckinger (Boehringer Ingelheim), Milena Kraus, Dr. Robert Bauer\n\nWährend in der Vergangenheit SAS als De-f acto-Standard für die statistische Analyse klinischer Studien galt, richtet sich der Blick der Branche in den letzten Jahren zunehmend auf Open-Source -Alternativen. Die wohl bekannteste ist die Programmiersprache R. Bei Boehr inger Ingelheim wurde eine ClinPharm-Taskforce für den Übergang von SAS zu R eingerichtet – unterstützt von einem Expertenteam der HMS.\n\nIn diesem B eitrag stellen wir unser gemeinsames Projekt zur Migration einer Sammlung v on SAS-Makros und Templates im Kontext von PK/PD-Analysen nach R vor. Ziel war es, den Prozess mit Hilfe von Generative AI (GenAI) effizienter zu gest alten. Wir beleuchten verschiedene erprobte Ansätze – von der direkten Über setzung bis zur Nutzung bestehender Pakete aus dem pharmaverse – und gehen auf die jeweiligen Vor- und Nachteile ein.\n\nAbschließend diskutieren wir sowohl die Chancen als auch die Grenzen von GenAI in diesem Anwendungsfeld – sowie den Bedarf an einem strukturierenden Rahmen, um ihr Potenzial gezie lt und erfolgreich auszuschöpfen.\n\nPräsentation jetzt runterladen Paper j etzt runterladen\n\n\n\nPoster\n\nHow can agile R Package validation workfl ows be achieved?\n\nDr. Sophia Stahl-Toyota\n\nDer Weg von Feature-Wünschen oder Bug-Reports bis hin zum nächsten validierten Release eines R-Packages in agiler Arbeitsweise ist eine Vision, die viele Product Owner, Entwickle r, Validierungsverantwortliche und Anwender teilen. Kommen weitere Beteilig te wie Kollegen aus der Qualitätssicherung, Verantwortliche für Deployment- Pipelines oder das Management hinzu, wird klar: Neben geeigneten Tools komm t es vor allem auf die Abstimmung von Menschen und Prozessen an.\n\nWir zei gen, wie sich die Tool-Landschaft für Softwareentwicklung und Validierung m it den technischen Möglichkeiten von Plattformen wie GitLab, Jira, Azure De vOps oder GitHub gezielt aufbauen lässt. Dabei geht es um die effektive Nut zung von Workflows, Statusfeldern, Labels, Scoped Labels, Tags, Komponenten sowie zeitlichen Strukturen wie Iterationen, Sprints und Meilensteinen.\n\ nDoch erst die sinnvolle Konfiguration und gezielte Anwendung dieser Option en ermöglicht ein effizientes Tracking von Entwicklungs- und Validierungssc hritten, die meist eine Vielzahl an Reviews und Abstimmungen erfordern – un d genau darin liegt die eigentliche Herausforderung.\n\nPoster jetzt runter laden Paper jetzt runterladen LOCATION:CCH – Congress Center Hamburg DTSTAMP:20261005T122827Z DTSTART:20251117T080000Z DTEND:20251119T160000Z END:VEVENT END:VCALENDAR